El pasado 17 de abril el Parlamento Europeo aprobó la modificación del reglamento 469/2009 relativo a Certificados Complementarios de Protección (CCPs) para incluir una exención de fabricación durante la vigencia del CCP.  Previa adopción por parte del Consejo de la Unión Europea, el nuevo reglamento entrará en vigor tras 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Esta legislación surge para dar respuesta a la desventaja competitiva que tenían los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión Europea frente a fabricantes ubicados en terceros países.

En este sentido, la legislación anterior no permitía a empresas de la UE fabricar medicamentos amparados por CCPs para fines de exportación a terceros países en los que la protección equivalente al CCP no existía o había expirado. Asimismo, también se impedía a estos fabricantes fabricar y almacenar los productos antes de que el CCP hubiera caducado. Este hecho impedía la entrada en el mercado de la UE de genéricos y biosimilares de estos fabricantes inmediatamente después de que el CCP hubiera caducado, a diferencia de los fabricantes de terceros países, en los que la protección equivalente al CCP no existía o había expirado.

De acuerdo con el estudio ‘Assessing the economic impacts of changing exemption provision during patent and SPC protection in Europe‘ elaborado por la Comisión Europea el impacto de esta exención supondrá:

– Ventas netas adicionales para la industria farmacéutica de la UE de 9,5 mil millones de euros;

– 25.000 empleos adicionales;

– 254,3 millones de euros adicionales de ventas netas de ingredientes activos farmacéuticos de la UE;

– 2.000 nuevos empleos directos para la industria de ingredientes activos farmacéuticos de la UE y

– un ahorro en el sistema sanitario europeo de 3.100 millones de euros.

Según la modificación aprobada, el CCP no conferirá protección frente a:

– la exportación de genéricos o biosimilares a países no pertenecientes a la Unión Europea o cualquier acto estrictamente necesario para este fin; o

– la fabricación de genéricos o biosimilares con el fin de almacenarlos y así poder comercializarlos cuando caduque el certificado, o cualquier acto relacionado, siempre que cualquiera de estos actos no se lleve a cabo antes de seis meses antes de la expiración del certificado.

Para beneficiarse de la exención, el fabricante deberá notificar al titular del CCP y a la autoridad competente del estado miembro en que se desarrollará la fabricación con una antelación mínima de 3 meses previa a la fabricación o acto relacionado. Además, deberá identificar el producto como producto destinado exclusivamente a fines de exportación a terceros países.

La nueva exención aplicará a los certificados solicitados a partir de la entrada en vigor del reglamento modificado y a aquellos que se hayan solicitado previamente pero que surtan efecto a partir de dicha fecha, aunque en ese caso la exención no aplicará inicialmente sino a los tres años de la entrada en vigor del reglamento modificado.  En cambio, la exención no aplicará a los certificados que surtan efecto antes de la fecha de entrada en vigor.

Para más información: http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190410IPR37607/extension-of-export-waivers-on-eu-generics-and-biosimilars

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