El pasado 13 de junio de 2013 el Tribunal Supremo de los EEUU (U.S. Supreme Court) dictaminó en el seno del caso Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics Inc. (conocido como el caso Myriad) que las secuencias de ADN que aparecen de manera natural deben ser consideradas productos de la naturaleza y no pueden ser patentadas, ni tan siquiera limitándose a su forma aislada. Este hecho supone un cambio drástico frente a la práctica de la Oficina de Patentes y Marcas de los EEUU (USPTO) que ha concedido durante décadas patentes con reivindicaciones de estos productos per se.
Por otro lado, el Tribunal Supremo sí que considera patentables las secuencias de ADN complementario (cDNA) que, por norma general, sólo incluyen los exones o fragmentos codificantes de un gen y que no suelen encontrarse en la naturaleza, sino que se sintetizan en el laboratorio generalmente a partir de  ARN mensajero.
Esta decisión del Tribunal Supremo no trata sobre la patentabilidad de otros productos naturales, como podrían ser las proteínas que en estos momentos se están utilizando ampliamente en terapia. Debido a ello, parece que esta decisión no afecta, por el momento, a la validez de las reivindicaciones dirigidas a este tipo de productos. En cualquier caso, esta decisión no blinda la patentabilidad de estas biomoléculas, puesto que no se discute su patentabilidad. El mismo razonamiento utilizado para los genes en esta decisión podría aplicarse a las proteínas, si esta fuera la intención del Tribunal.
Posiblemente, los fragmentos de genes aislados, como pueden ser sondas o cebadores, se sitúen en el límite definido por esta decisión. Nuestra opinión es que, por el momento, conviene proteger estas invenciones a la espera de nuevos acontecimientos.
Esta decisión del Tribunal Supremo parece encuadrarse en la tendencia que abrió el Tribunal con la decisión Mayo Collaborative Services vs. Prometheus Laboratories, de 20 de marzo de 2012 (decisión Prometheus), relativa a los métodos de diagnóstico y de optimización de tratamiento con fármacos. En Mayo se consideró que la asociación entre una señal biológica (biomarcador) y un resultado o conclusión (predisposición a una enfermedad, respuesta a tratamientos, diagnóstico de enfermedades) era un descubrimiento de un hecho natural y no podía ser objeto de patente. De esta forma, estas invenciones sólo podrían protegerse válidamente si incluían también otras características adicionales. El Tribunal Supremo no se manifestaba respecto a estas características adicionales, pero parece que las reivindicaciones tendrían que incluir reactivos concretos o pasos especiales del método de asociación de datos.
El nuevo panorama que imponen las decisiones Prometheus y Myriad supone un cambio radical en la práctica llevada a cabo hasta hace muy poco por las empresas biotecnológicas.
La decisión Prometheus, con la limitación que impone a la protección de los métodos diagnósticos y clínicos, abrió las puertas al lanzamiento de alternativas genéricas a las patentadas, mediante el cambio de reactivos u otros parámetros del procedimiento. Sin embargo, en algunos casos, la protección seguía siendo efectiva, ya que las patentes reivindicaban también per se las secuencias génicas que permitían llevar a cabo el procedimiento. La decisión Myriad limita todavía más la protección, al eliminar la protección genérica que daba la propia secuencia, y parece abrir la posibilidad de  que puedan aparecer alternativas no infringentes también en estos casos.
En resumen, a falta de que la experiencia en los tribunales confirme nuestras conclusiones, actualmente en EEUU parece casi imposible proteger de forma exhaustiva las invenciones relacionadas con métodos para determinar diagnósticos, predisposición a una enfermedad, respuesta a tratamientos, etc. Así, la industria basada en estas invenciones se resentirá de forma importante por esta nueva práctica. Sin embargo, este marco no afectaría, por el momento, a la mayoría de patentes dirigidas a la protección de biomoléculas utilizadas como medicamentos (p.ej. anticuerpos y otras proteínas), aunque la argumentación utilizada en Myriad abre la puerta a una aplicación también más restrictiva del sistema de patentes para estos productos. De todas formas, sería necesario evaluar caso por caso para poder establecer si se puede conseguir una protección efectiva sobre las invenciones desarrolladas.
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