El passat 17 d’abril el Parlament Europeu va aprovar la modificació del reglament 469/2009 relatiu a Certificats Complementaris de Protecció (CCPs) per incloure una exempció de fabricació durant la vigència del CCP. Prèvia adopció per part del Consell de la Unió Europea, el nou reglament entrarà en vigor després de 20 dies de la publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.

Aquesta legislació sorgeix per donar resposta al desavantatge competitiu que tenien els fabricants de genèrics i biosimilars establerts a la Unió Europea davant fabricants ubicats a tercers països.

En aquest sentit, la legislació anterior no permetia a empreses de la UE fabricar medicaments emparats per CCPs per a fins d’exportació a tercers països en els quals la protecció equivalent al CCP no existia o havia caducat. Així mateix, també s’impedia a aquests fabricants fabricar i emmagatzemar els productes abans que caduqués el CCP. Aquest fet impedia l’entrada al mercat de la UE de genèrics i biosimilars d’aquests fabricants immediatament després que el CCP caduqués, a diferència dels fabricants de tercers països, en els quals la protecció equivalent al CCP no existia o havia caducat.

D’acord amb l’estudi ‘Assessing the economic impacts of changing exemption provision during patent and SPC protection in Europe‘ elaborat per la Comissió Europea l’impacte d’aquesta exempció suposarà:

– Vendes netes addicionals per a la indústria farmacèutica de la UE de 9,5 mil milions d’euros;

– 25.000 llocs de treball addicionals;

– 254,3 milions d’euros addicionals de vendes netes d’ingredients actius farmacèutics de la UE;

– 2.000 nous llocs de treball directes per a la indústria d’ingredients actius farmacèutics de la UE i

– un estalvi en el sistema sanitari europeu de 3.100 milions d’euros.

Segons la modificació aprovada, el CCP no conferirà protecció davant:

– l’exportació de genèrics o biosimilars a països no pertanyents a la Unió Europea o qualsevol acte estrictament necessari per a aquest fi; o

– la fabricació de genèrics o biosimilars per tal d’emmagatzemar-los i així poder comercialitzar-quan caduqui el certificat, o qualsevol acte relacionat, sempre que qualsevol d’aquests actes no es porti a terme abans de sis mesos abans de l’expiració del certificat.

Per beneficiar-se de l’exempció, el fabricant haurà de notificar al titular del CCP i a l’autoritat competent de l’estat membre en què es desenvoluparà la fabricació amb una antelació mínima de 3 mesos prèvia a la fabricació o acte relacionat. A més a més, haurà d’identificar el producte com a producte destinat exclusivament a fins d’exportació a tercers països.

La nova exempció s’aplicarà als certificats sol·licitats a partir de l’entrada en vigor del reglament modificat i a aquells que s’hagin sol·licitat prèviament però que tinguin efecte a partir d’aquesta data, encara que en aquest cas l’exempció no s’aplicarà inicialment sinó als tres anys d’ l’entrada en vigor del reglament modificat. En canvi, l’exempció no s’aplica als certificats que tinguin efecte abans de la data d’entrada en vigor.

Per a més informació: http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190410IPR37607/extension-of-export-waivers-on-eu-generics-and-biosimilars